Omdebatterad preventivmedelsapp kan tvingas ändra sin marknadsföring

Känd app. Natural Cycles är den enda appen som är godkänd som preventivmedel i Europa. Den marknadsförs hårt och har på sistone uppmärksammats efter att cirka 50 kvinnor blivit ofrivilligt gravida efter att ha använt den.

Läkemedelsverket i Sverige har fått information om cirka 50 kvinnor som uppgett att de blivit oönskat gravida när de använt appen Natural Cycles, som är godkänd som preventivmedel.

Det berättar Mats Artursson, medicinteknisk utredare.

Svenska och finska medier rapporterade förra veckan om att ett sjukhus meddelat att tiotals kvinnor blivit oönskat gravida när de använt appen. Nu är det 50 efter att flera sjukhus samt privatpersoner lämnat in rapporter.

Någon större överraskning är det inte, menar Artursson.
– Vi hade förväntat oss det här eftersom allt flera har börjat använda appen.

Han har begärt en utredning av företaget och förväntar sig att den anländer om några veckor.

I den ska det åtminstone framgå hur många användare appen i Sverige, hur många som har blivit gravida när de använt den och i vilken ålder användarna är.
– Företaget säger själva att de har 500–600 000 användare i hela världen och att användarnas medelålder är 30. Medelåldern på de 50 som skickat in rapporter om oönskade graviditeter till oss är 27 år, säger Artursson.

Ett av Sveriges apoteksbolag har noterat medelåldern på 2 500 personer som köpt den CE-märkta termometer som rekommenderas då man använder appen. I det fallet var medelåldern 31.

– Jag är främst intresserad av att veta mer om de fall då 18–25-åriga personer blivit gravida då de använt appen. Hur lever de, hur har de använt appen? Ett av kraven för att få använda den är ju att man är över 18.

Mats Artursson, medicinteknisk utredare på Läkemedelsverket i Sverige. Foto: Läkemedelsverket

Natural Cycles är den enda godkända preventivmedelsappen i Europa.

När den lanserades i Sverige år 2014 kunde Läkemedelsverket inte godkänna den som en sådan.

Avdelningen för medicintekniska produkter godkände appen som en sorts ”fertilitetsmonitor”.
– Sedan ville företaget börja marknadsföra den som preventivmedel. Då flyttades den en riskklass högre, och då måste den CE-märkas av ett organ som godkänts av EU för att få certifiera medicintekniska produkter, förklarar Artursson.

Appen godkändes av tyska Technischer Überwachungsverein (TÜV) i mars 2017.
– Då avslutade vi ärendet för vår del, vi utgår från att de har granskat appen effektivt, säger Artursson som i övrigt undrar varför Natural Cycles inte använde något av Sveriges egna certifieringsorgan.

Många ägglossnings- och menscykelappar
Natural Cycles är den enda appen som är godkänd som preventivmedelapp, men det är långt ifrån den enda appen som låter användarna hålla koll på sin fertilitet – naturligtvis med varierande resultat.
För att något ska få kallas preventivmedel måste det CE-märkas av ett organ som godkänts av EU.
Natural Cycles går ut på att du mäter din temperatur varje morgon vid samma tidpunkt och registrerar den i appen. Ju längre du använder appen, desto bättre blir den på att räkna ut vilka dagar det ska vara säkert för dig att ha samlag utan att bli gravid. Appen fungerar bäst om menscykeln är regelbunden och stabil och om man undviker allt för mycket alkohol. Den räknar också ut när du har störst chans att bli gravid.

Det finns förstås alltid en risk att bli gravid, oavsett vilket preventivmedel man använder.

Preventivmedlens säkerhet mäts med det som kallas Pearl Index.

Då ser man hur många kvinnor på 100 som blir gravida, medan de använder ett visst medel, under ett års tid. Om tre kvinnor blir gravida är indexet tre.
Det finns ett index för ”typisk användning” – då tar man hänsyn till att medlet inte används helt korrekt, till exempel att man glömmer att ta ett p-piller.

Det andra indexet är för ”perfekt användning” – då används metoden rätt hela tiden.

Natural Cycles index är 1–7. Det kan jämföras med kondom som har indexet 3–12 eller hormonspiral, 0,2–0,6. Appen beräknas alltså vara mer säker än kondom, ungefär lika säker som p-piller men mindre säker än hormonspiral.

Av hundra kvinnor som använder appen under ett år kommer sju att bli gravida.

– Problemet är att det inte finns något preventivmedel som är hundra procent säkert, konstaterar Artursson.

”Inget preventivmedel är 100 procent effektivt och oönskade graviditeter är tyvärr en risk med alla preventivmedel. Natural Cycles har ett Pearl Index på 7, vilket innebär en effektivitet på 93 procent, vilket vi också kommunicerar”, har bolaget meddelat i sina kanaler.

Artursson är inte nöjd med deras marknadsföring som han menar är otydlig.
– Jag tror att många tagit till sig att de först skriver att den har en säkerhet på 99 procent, de förklarar det hela tydligare längre ner, säger han och syftar både på appen och hemsidan.

Marknadsföringen bedömer Artursson också som aggressiv. Appen syns i många kanaler och har lyfts fram av många svenska bloggare som säger sig vara nöjda med den.

En av ägarna till Natural Cycles är Isabella Löwengrip, mest känd som ”Blondinbella”, en kvinna med tiotusentals följare, merparten kvinnor.

Att appen är känd är både förstås både bra och dåligt – ju kändare man är, desto hårdare granskas man, konstaterar Artursson.

Artursson hoppas att antalet kvinnor som blir oönskat gravida efter att ha använt appen Natural Cycles minskar i framtiden.
Han påpekar samtidigt att Läkemedelsverket även får in en del klagomål på att de mår dåligt av kopparspiraler.

Läkemedelsverket är en förvaltningsmyndighet under Socialdepartementet i Sverige. De ansvarar för godkännanden och tillsyn av läkemedel, naturläkemedel samt tillsyn av kosmetika och medicintekniska produkter.

Svårt val för många. Vilket preventivmedel är tillräckligt tryggt och säkert?

 

EU ändrar regler för medicintekniska produkter – lång process efter skandal med bröstinplantat

I mars i fjol antog EU nya regler för att förbättra medicintekniska produkters säkerhet.
Det finns cirka en halv miljon medicintekniska produkter till salu i EU i dag, och 25 000 företag som tillverkar dem.
Medicintekniska produkter måste CE-märkas av ett av de speciella organ som godkänts av EU. Det gäller inte de produkter som användarna bedöms kunna använda utan att utsätta sig för allt för höga risker.

Medicintekniska produkter bidrar till att diagnostisera, förebygga, behandla och lindra sjukdomar. De omfattar en lång rad produkter, från plåster till höftproteser och graviditetstester till hiv-tester.

2010 drabbades EU av en skandal då ett företag hade fått sälja bröstinplantat som beräknas ha skadat tusentals kvinnor runtom i världen.
Det är en av orsakerna till att regelverket nu ändras.

Processen inleddes år 2012. Bland annat följande förbättringar ska göras: Man skapar en databasför att ge patienter, vårdpersonal och allmänheten samlad information om produkter som är tillgängliga i EU. Starkare mandat för de oberoende certifieringsorganen när de bedömer medicintekniska produkter innan de får släppas ut på marknaden. Starkare tillsyn över dessa organ från de nationella myndigheternas sida.
De nya reglerna börjar gälla för vissa produkter om cirka två år och förresten om cirka fyra år.
Källa: Europaparlamentet

Läs också: Gynekologer i Åbo: P-piller är ännu populärast

Var först att kommentera

Kommentarer

Alla som kommenterar ÅU:s webbartiklar förväntas göra det sakligt och under sitt eget namn. Fyll i både ditt för- och efternamn, tack.


*